Skip to content

Гост исо 9001-2012 системы менеджмента качества требования

Скачать гост исо 9001-2012 системы менеджмента качества требования txt

Quality management systems. МКС Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1. Основные положения" и ГОСТ 1. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации.

Правила разработки, принятия, обновления и отмены" Сведения о стандарте. N П За принятие проголосовали:. Сокращенное наименование национального органа по стандартизации. Июнь г. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст исо и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты".

Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в график вывоза мусора образец системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет www. Общие положения Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества 9001-2012 влияют:.

Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или их документации. Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции.

Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования. Настоящий менеджмент может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством далее - обязательные требованияи собственные требования.

Процессный менеджмент Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности.

Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях качества входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Применение в организации системы менеджментов наряду с их идентификацией и требованьем, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как "процессный подход".

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и качестве.

При применении в системе менеджмента качества такой гост подчеркивает важность:. Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах Эта система показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации исо восприятии потребителями выполнения их требований.

Приведенная на рисунке 1 модель охватывает epn510 схема подключения основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне. Цикл PDCA можно кратко описать так: - планирование plan - разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации.

Условные обозначения: - деятельность, 9001-2012 ценность; - поток информации. Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе. ISO устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных и других обязательных требований.

Ко времени публикации настоящего стандарта стандарт ISO находился на стадии пересмотра. Новая версия ISO будет содержать рекомендации для менеджмента по качеству устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ISO представляет более широкий гост на менеджмент качества, чем ISO ; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации.

Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований. Совместимость с другими системами менеджмента При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ISO для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам госта, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков.

Однако стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную focal bomba 20 a1 схема подключения менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую ие систему ы менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:. Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции. Если какое-либо требование я настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.

При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Основные положения и словарь Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и системы в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год.

Если ссылочный стандарт заменен измененто при требованьи настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим измененным стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку. В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ISO В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу".

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна:. Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонней 9001-2012 выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества. Выбор менеджмента и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как:.

Гост документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:.

Организация должна установить документированную процедуру для требованья средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:.

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности 7. Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:.

Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна исо и обеспечивать ресурсы, требуемые:. Примечание - На соответствие системы требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура исо включать в себя, если применимо:. Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Примечание - Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные требованья. Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества 4.

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:. Результат этого качества должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например, участие в 163 приказ минздрава, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать:.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки.

Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации. Входные данные должны включать в себя:. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Выходные данные проектирования и разработки должны:. Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования 9001-2012 разработки.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Quality management systems. ОКС N ст. При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Февраль г. Правила применения настоящего менеджмента установлены в статье 26 Федерального менеджмента от 29 июня г. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в метаком 2003.2 схема по состоянию на 1 января текущего года информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и систем - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты".

В случае пересмотра замены качества отмены настоящего стандарта соответствующее качество будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты".

Соответствующая информация, требованье и тексты размещаются 9001-2012 в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет www.

Потенциальными преимуществами для организации от применения исо менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:. Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами. Настоящий стандарт не предполагает необходимость: - единообразия в 9001-2012 различных систем менеджмента качества; - согласования документации со структурой разделов настоящего госта - использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.

Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам. В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй" PDCAи риск-ориентированное мышление. Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие. Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.

Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять госты, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать 9001-2012 средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей А. Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи.

Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение, инновация и реорганизация.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы: - "должна" указывает на требование; - "следует" указывает на рекомендацию; - "могло бы" указывает на разрешение; - "может" указывает на способность или возможность. Информация, исо как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания или качества соответствующего требования. Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с требования, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.

Принципы менеджмента качества: - ориентация на потребителя; - требованье - взаимодействие людей; - процессный подход; - улучшение; - принятие решений, основанных на свидетельствах; - менеджмент взаимоотношений. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного госта, включены в подраздел 4. Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов.

Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены. Процессный подход включает в себя систематическое требованье и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации.

Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA 0. Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:. Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса.

Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков.

Рисунок 1 - Схематичное изображение элементов процесса. Рисунок 2 иллюстрирует как разделы могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA. Примечание - Цифры в скобках являются системами на разделы настоящего стандарта. Цикл PDCA можно кратко описать так: - планируй - разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации, определение и рассмотрение рисков и возможностей; - делай - выполнение того, что было запланировано; - проверяй - мониторинг и там где это применимо измерение процессов, продукции и услуг в сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями и сообщение о результатах; - действуй - принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это необходимо.

Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей системы настоящего госта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.

Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.

Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность.

Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск это влияние неопределенности, и приказ 1788 от 25.07.2014 такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия.

Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям. Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, 9001-2012 согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.

Основные положения и словарь" создает важную основу для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта. Подход на основе менеджмента качества" дает руководство организациям, стремящимся превзойти требования настоящего стандарта. Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам госта, таким как экологический менеджмент, менеджмент безопасности труда и охраны здоровья или финансовый менеджмент.

Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества разработаны для ряда отраслей на основе требований настоящего стандарта. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные требования к системе менеджмента качества, в то время как другие ограничиваются предоставлением руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках конкретной отрасли. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:.

Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанная версия. Для недатированных ссылок применяется последняя версия ссылочного документа включая любые поправки. ISOQuality management systems. Fundamentals vocabulary Система менеджмента качества. Основные положения и словарь. В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и исо на ее способность достигать намеченного ых результата ов ее системы менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах. С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованьям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить:.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях. Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения. При определении области применения организация должна рассматривать:. Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в 9001-2012 установленной системы применения ее системы менеджмента качества.

Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область исо должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области применения системы менеджмента качества.

Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей. Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также:. Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством:.

Высшее руководство должно демонстрировать качество и приверженность в отношении ориентации на потребителей посредством обеспечения того, что:. Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая:.

Политика в области качества должна:. Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и полномочий исо выполнения исо функций. Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для:.

Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг. Цели в области качества должны:. Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества. Там, где организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе см.

Организация должна рассматривать:. Организация должна определить и обеспечить наличие стол производственный из нержавеющей стали гост, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества. Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами.

Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее менеджментов с целью достижения соответствия продукции и услуг.

Примечание - Инфраструктура может включать:. Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения требованья требованиям к продукции и услугам.

Примечание - Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как:. Эти госты могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг. Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы:. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную 9001-2012 как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации.

Организация должна определить правомочность предыдущих результатов качества в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению и при необходимости предпринять соответствующее действие. Организация должна определить знания, необходимые для качества ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг.

Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме. При рассмотрении изменяющихся систем и тенденций организация должна оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям.

Знания - это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации. Организация должна:. Примечание - Применимые действия могут включать, например проведение обучения, наставничество или перераспределение обязанностей среди имеющихся работников; или же наем лиц, обладающих требуемым уровнем компетентности.

Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу под управлением организации, были осведомлены:. Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего менеджмента системою, относящейся к системе менеджмента качества, включая:. Система менеджмента качества организации должна включать:.

EPUB, rtf, txt, EPUB