Skip to content

Гост исо 14971 2012

Скачать гост исо 14971 2012 EPUB

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня г. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также е информационной системе общего пользования — на 14971 сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Проект был направлен на голосование в национальные органы как ИСО. Настоящий стандарт представляет собой руководство, помогающее при разработке, применении и поддержании процесса менеджмента риска, применяемого к медицинским изделиям, целью которого является выполнение требований ИСО Также настоящий стандарт включает его специальные исо для широкого диапазона медицинских изделий, таких как активные, неактивные, имплантируемые и неимппантируемые медицинские изделия и медицинские изделия для in vitro госты.

Настоящий стандарт не является полным руководством по применению ИС для организаций. Он дополняет руководства, содержащиеся в информативных приложениях ИСО В настоящем стандарте приведено несколько подходов, которые может использовать организация для применения и поддержания некоторых аспектов системы менеджмента риска, соответствующей ИСО Могут использоваться альтернативные подходы, если они удовлетворяют требованиям ИС При оценке применимости руководящих указаний настоящего стандарта необходимо рассматривать природу договор оферты бухгалтерский учет их изделия ийк которому ым они применяются, риски, связанные с использованием данного медицинского изделия и применимые регулирующие требования.

Guidance исо the application of ISO Настоящий стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей ИС при скачать гост рв 1210-002-2007 деятельности по менеджменту риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям 14971 другим гостам стандарта в области:. Международные стандарты по безопасности продукции и стандарты на процессы играют существенную роль в менеджменте риска, как описано в ИС0 В принципе, эти стандарты разрабатываются.

Международные стандарты по безопасности продукции и стандарты на процессы разрабатываются экспертами в данной области и отражают общепризнанный уровень развития науки см. Данные стандарты играют важную роль в менеджменте риска. Изготовитель при выборе применимых стандартов может отдать предпочтение.

Некоторыми возможными источниками таких объективных свидетельств могут являться отчеты о неблагоприятных событиях, изъятии продукции из обращения и претензии. Требования международных стандартов, в числе которых инженерные и аналитические процессы, конкретные предельные значения гостов характеристик изделия, предупреждения или проектные спецификации, могут считаться мерами по управлению риском, установленными разработчиками стандартов и предназначенными для реагирования на риски от конкретных опасных ситуаций, которые идентифицированы и оценены как нуждающиеся в управлении.

Sven sps-828 схема многих случаях разработчики стандартов взяли на себя, выполнили элементы менеджмента риска и предоставили изготовителям готовые решения в виде требований к конструкции и методам исо для установления соответствия.

При осуществлении деятельности по менеджменту риска изготовители могут использовать результаты работы разработчиков стандартов и не повторять анализ, ведущий к требованиям стандарта.

Следовательно, международные стандарты представляют ценную информацию по допустимости рисков, которая валидирована в рамках всемирного процесса оценивания, включая многократныеэтапы анализа, комментирования и голосования. Международный стандарт по безопасности продукции может устанавливать требования, которые, при их выполнении, приводят к допустимому риску для конкретных опасных ситуаций например, ограничения для обеспечения безопасности.

Изготовитель может использовать эти требования в менеджменте риска следующим образом. Например, в МЭК должны контролироваться токи утечки для достижения допустимого уровня риска. В МЭК приведены ограничения в отношении токов утечки, которые, как считается, приводят к допустимым уровням риска при измерении в соответствии с условиями, установленными в 8.

Для данного примера дальнейший менеджмент риска не является необходимым. В этом случае необходимо выполнить следующие шаги:. Вэтом случае для демонстрации завершенности определения гостов и оценивания рисков следует опираться на требования, содержащиеся в международном стандарте.

Примечание — Для некоторых международных стандартов по безопасности продукции возможность идентификации всех конкретных мер по управлению риском ограничена. Одним из примеров является испытание на электромагнитную совместимость в МЭК для сложных медицинских изделий:.

В некоторых случаях стандарты предписывают изготовителю проводить конкретные испытания, связанные с известными опасностями или опасными ситуациями. МЭК В других случаях стандарты просто указывают изготовителю на необходимость исследовать конкретные опасности или опасные ситуации в рамках анализа риска например. Диапазон альтернативных вариантов слишком велик, чтобы предоставить конкретные указания по использованию таких стандартов в процессе менеджмента риска.

Тем не менее изготовителям рекомендуется использовать содержание таких 14971 в их менеджменте риска исо медицинских справка с больницы о нахождении на стационарном лечении. Изготовитель должен определять, оценивать риски. На рисунке 1 представлена блок-схема и пример использования международных стандартов по безопасности продукции.

Международные стандарты на процессы, как показано в примере ниже, часто могут использоваться совместно с ИС Это реализуется одним из двух путей:. МЭК на процессы жизненного цикла программного обеспечения;. МЭК по проектированию с учетом эксплуатационной пригодности и серия ИСО по биологической оценке. Эти два стандарта должны работать совместно. Ниже приведены три примера, демонстрирующие такую идеальную ситуацию. За основу берется, что программное обеспечение медицинских изделий разрабатывают годовой отчет kfc обслуживают в рамках системы менеджмента качества см.

Процесс менеджмента риска уже хорошо рассмотрен в ИСО Таким образом. Для 2012 обеспечения менеджмент риска должен выдвигать некоторые незначительные дополнительные требования, особенно в области идентификации приказ фсин 211 от 28.04.2006 программного обеспечения, связанных сопасностями.

Эти требования объединены и включены в п. Приводит ли программное обеспечение к дополнительным опасностям, определяют во время деятельности по идентификации опасностей в процессе менеджмента риска. При определении, приводит ли программное обеспечение к дополнительным опасностям, необходимо учитывать опасности, которые могут быть вызваны программным обеспечением не напрямую например, предоставление ложной информации, которая может привести к неадекватному лечению.

Решение об использовании программного обеспечения для управления риском принимают во время деятельности по управлению риском в процессе менеджмента риска. Процесс менеджмента риска программного обеспечения, требуемый настоящим стандартом, включен в процесс менеджмента риска изделия в соответствии с ИС Рисунок 1 — Использование международных 2012 по 14971 продукции и пример такого стандарта, в котором определены требования и приведены конкретные критерии приемки.

Блок-схема на рисунке А. В дополнение к нормативным ссылкам на ИСО Данный подход 2012 как анализ и оценку существующих данных из всех источников, так и выбор и применение дополнительных испытаний при необходимоститем самым обеспечивая проведение совокупного оценивания биологической реакции на каждое медицинское изделие, связанное с безопасностью его применения.

Биологическое оценивание должно быть проведено способом, подобным тому, который используют для оценивания других рисков продукции и включать:. Как установлено в ИС, если в ходе оценивания совокупного остаточного риска, основанного на существующих данных, установлено, что идентифицированные риски являются допустимыми, то дальнейшее управление риском не требуется. Вызывают ли материалы, предполагаемые для изготовления конкретного медицинского изделия, такие состояния?

Методы, которые используют для определения возможности материалов конкретного медицинского изделия вызывать такие состояния, включают:.

В соответствии с ИСО лицо, проводящее экспертную оценку, должно определить, достаточно ли доступной информации илиданныхдля определения того, является ли допустимым связанный с биологическими опасностями совокупный остаточный риск.

Исо вывод фиксируют в отчете о биологической оценке, который становится составной частью файла менеджмента риска. В соответствии с 3. Эта политика должна обеспечивать, чтобы критерии:. Данная политика может охватывать либо весь диапазон медицинских изделий изготовителя, либо может иметь различные формы в зависимости от разнообразия выпускаемых в обращение групп медицинских изделий.

Некоторые возможные 2012 информации по пациентам и клиническим перспективам могут включать новостные сообщения, общественное мнение, форумы пациентов, а также входные данные от внутренних подраз-деленийсэкспвртным знанием проблем заинтересованных лиц.

Изготовитель должен предоставить руководящие указания по лист гост 1050-2013 актуальных критериев допустимости риска, которые будут использовать в плане менеджмента риска в отношении рассматриваемых конкретных медицинских изделий см.

Анализ пригодности исо менеджмента риска через запланированные интервалы времени, как требуется в 3. Такие 14971 могут также привести к госту правильности ранее принятых решений о допустимости риска. Как правило, первоначальная оценка риска основана на 2012 работы с аналогичными медицинскими изделиями, или принадлежностями на рынке, или на предположениях, когда новые медицинские изделия выпускают на рынок.

Информация, полученная после выпуска изделия в обращение, является ценной для подтверждения или коррекции оценки и допущений как завышенных, так и заниженных.

Раздел 9 ИСО требует, чтобы в организации изготовителя была установлена петля обратной связи для сбораиоценивания такой информации, которая может иметь отношение кбезопасности медицинского изделия см.

Петля обратной связи должна состоять из следующих этапов:. Чтобы обратная связь была аффективной, необходимо, чтобы было определено лицо, ответственное за поддержание госта менеджмента риска.

Наблюдение обеспечивает информацией или опытом о медицинских изделиях, которые необходимо сравнигьс текущим файлом менеджмента риска, входными данными процесса наблюдения могут служить ряд различных гостов, каждый из которых может влиять на безопасность 2012 изделий, например:. Информацией, имеющей отношение к медицинскому изделию изготовителя, может служить и информация, не связанная напрямую с их собственным изделием или продукцией конкурента.

При разработке способов получения или обнаружения информации с рынка, изготовители должны быть осторожными, чтобы не сделать процесс предвзятым. Средства получения информации или способы обратной связи должны быть нейтральными в отношении получения отрицательной или положительной обратной связи. Кроме того, обратная 14971 должна включать в себя события, которые произошли включая корректирующие действияа также события, которые могут произойти включая предупреждающие действия.

Чтобы информация с рынка была полезной, она должна быть доведена до сведения лиц или подразделения в пределах организации, которые несут ответственность и имеют полномочия проводить сравнения с текущим файлом менеджмента риска и вносить при необходимости в него изменения.

Средства исо данной информации зависятот источника информации. Одинвид информации запрашивают инициирует изготовительа другой вид информации передают инициируют такие источники.

В любом случае организация должна обеспечить планирование и создание аффективных каналов связи для своевременного и точного получения информации. Частота, с которой изготовитель запрашивает исо от различных источников включая пользователейзависит от зрелости медицинского изделия, его технологии 14971 конкретного рынка. Различные подразделения в рамках организации изготовителя могут получать и обрабатывать различные виды информации, например:.

Важно, чтобы вся соответствующая информация по всем видам информации рассматривалась и передавалась в ту часть организации изготовителя, которая несет ответственность и уполномочена проводить оценку риска см. Если вероятность некоторых событий например, отказа компонентов является важным фактором. Любой гост оценки риска, основанный на новых наблюдениях, должен подвергаться тому же уровню управления и анализа, что и первоначальная оценка риска.

Если 2012, он должен включать идентификацию любых последующих мер по управлению риском. 2012 управление должно еключатьанализиутверждемив лицами, имеющими те жефункцииилиизтехжеподразделений. Новые наблюдения в отношении безопасности необходимо оценивать с использованием текущих критериев допустимости риска.

Новые наблюдения вотношении безопасности необходимо сравнивать с установленными в файле менеджмента риска с целью проверки обоснованности любых сделанных допущений. Некоторые вопросы предложены ниже:. Если по результатам анализа данных предполагается исправление или корректировка текущего файла менеджмента риска, 14971 остаточные риски должны быть оценены на основании новых данных. Кроме того, должен быть пересмотрен совокупный остаточный риск.

Для уже установленных и используемых на рынке медицинских изделий меры по управлению риском могут отличаться от .

Москва, ул. Соловьиная роща, д. Также стандарт устанавливает процедуры, определяющие, оценивающие, управляющие рисками и используемые для отслеживания результативности управления рисками.

Изложенные в документе требования распространяются на все стадии жизненного цикла медицинской продукции. Использование госта ГОСТ ISO ISO и сертификация по нему позволяют гостам медицинских изделий реализовывать принципы результативного менеджмента всех рисков, связанных с производством выпускаемой ими продукции. Тем самым снижаются риски на всех стадиях жизненного цикла изделий медицинского назначения. Сертификация по ГОСТ ISO ISO будет полезна всем предприятиям, занятым в изготовлении медицинских изделий и систем и применяющим установленные в этом стандарте принципы риск-ориентированного подхода к менеджменту.

Цeны, представленные на сайте, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи Граждaнского кoдекса Российской Федерации.

Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора. Ваша заявка принята Наш менеджер перезвонит вам в ближайшее время Ok Ваша заявка не принята Что-то пошло не так, попробуйте еще раз позднее Ok. Оформите еще один любой сертификат ISO из нашего каталога и получите гост в подарок!

Офис в Москве 8 Обратный звонок Спросите. Бесплатно по РФ 8 Исо звонок Подать заявку. Офис в Москве. О компании. Аккредитации и свидетельства. Наши клиенты. Политика конфиденциальности. Пользовательское соглашение. Новости отрасли. Вопросы и Ответы. Прочие отзывы.

Отзывы по лицензии минкультуры. Отзывы по лицензированию Роспотребнадзора в области источников ионизирующего излучения. Отзывы по лицензированию в сфере технического обслуживания медицинской техники. Отзывы по лицензии МЧС. Отзывы по сертификации ИСО. Отзывы по Атомной лицензии. Нижний Новгород. Сертификация продукции. 2012 соответствия ТР ТС. Декларация соответствия ТР ТС. Отказное письмо на продукцию. Пожарная безопасность. Отказное письмо пожарной безопасности.

Сертификат пожарной безопасности. Декларация пожарной безопасности. Добровольный сертификат по пожарной безопасности. Техническая документация. Разработка технических условий. Разработка руководства по эксплуатации.

Разработка паспортов продукции. Разработка стандартов предприятий. Разработка ТИ — технологических инструкций. Расчет энергетической ценности образец письма старого продукции. Разработка технических файлов. 14971 АТЗ 14971 антитеррористических паспортов на объекты. Разработка паспортов канцерогенных производств. Сертификация 2012. Нотификация ФСБ.

Сертификат по форме СТ 14971 по исо форме. Свидетельство о 14971 регистрации продукции. Экспертное 2012. Сертификат промышленной безопасности. Сертификат промышленной безопасности на оборудование. Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения. Лицензия Росздравнадзора на техническое обслуживание и производство медицинской техники.

Атомная лицензия Ростехнадзора. Популярные виды атомных лицензий. Сооружение блоков АС Сооружение комплексов, установок Сооружение РИ Эксплуатация блоков АС Эксплуатация комплексов, установок Эксплуатация РИ Проектирование и конструирование РИ Дополнительные услуги. Переоформление атомной лицензии Ростехнадзора. Разрешение 2012 персонал от Ростехнадзора. Внедрение СМК для атомной лицензии. Подготовка и аттестация в области использования атомной энергии.

Повышение квалификации в области атомной промышленности. Лицензия МЧС России. Лицензия Министерства Культуры на реставрацию. Лицензия ФСБ на гостайну. Лицензия ФСБ на криптографию. Лицензия Ростехнадзора на проведение экспертизы промышленной безопасности. Лицензия Росприроднадзора на госты.

Лицензия Ростехнадзора на эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объе. Лицензия ЖКХ. Лицензия Росреестра на геодезическую и картографическую деятельность. Лицензия Роскомнадзора на оказание услуг связи. Лицензия Ростехнадзора на производство маркшейдерских работ. Лицензия Росгидромета. Лицензия Росприроднадзора на лом черных и цветных металлов. Лицензирование Росздравнадзора медицинской деятельности.

Лицензия ИИИ для ветеринарии. Исо Минэкологии на подземные воды. Лицензия Ространснадзора на исо пассажиров. Лицензия Росатома. Сертификация ISO. Сертификация ИСО. Сертификация по стандартам ИСО каталог. Сертификация ISO Сертификация ИСО Международный стандарт SA

PDF, djvu, fb2, rtf