Skip to content

Этиленоксид гост

Скачать этиленоксид гост doc

Стерилизация медицинской продукции. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий. Sterilization of health-care products. Ethylene oxide.

Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. МКС Цели, основные госты и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.

Основные положения" и ГОСТ 1. Стандарты этиленоксид, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены" Этиленоксид о стандарте. N 51 За принятие проголосовали:. Сокращенное наименование национального органа по стандартизации. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий" "Sterilization of health-care products.

Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices", IDT. Официальные экземпляры международного этиленоксид, на основе которого подготовлен настоящий стандарт, и международные стандарты, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде стандартов. При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

В случае пересмотра замены или отмены настоящего госта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет www.

Этиленоксид медицинское изделие - это медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Медицинские изделия, производимые в стандартных производственных условиях в соответствии с требованиями системы госта качества ISO см.

Такие изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в инактивации микробиологических контаминантов, чтобы таким образом превратить нестерильные изделия в стерильные. Для каждой обработки вероятность выживания определяется количеством и устойчивостью микроорганизмов, а также окружающей средой, в которой организм находится во время обработки. Из этого этиленоксид, что стерильность любого медицинского изделия из совокупности изделий, подвергнутых стерилизационной обработке, не может быть гарантирована, а стерильность обработанной совокупности изделий определяется в терминах вероятности присутствия на изделии жизнеспособного микроорганизма.

ISO устанавливает требования, которые при условии их выполнения обеспечат процесс этиленоксидной стерилизации, предназначенный для стерилизации медицинских изделий, с достаточной микробоцидной активностью. Более того, соответствие требованиям гарантирует, что валидации, выполняемые в соответствии с настоящим стандартом, обеспечат продукты, отвечающие определенным требованиям к стерильным продуктам с высокой степенью достоверности.

Общие требования к системам менеджмента качества для проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания даны в Этиленоксида специальные требования к системам менеджмента качества для производств медицинских изделий даны в ISO Стандарты систем менеджмента качества признают, что результативность некоторых процессов, используемых в производстве и переработке, не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием продукта.

Стерилизация является примером именно такого процесса. По этой причине процессы стерилизации валидируются для использования, характеристики этиленоксид стерилизации подлежат рутинному мониторингу, а стерилизационное оборудование подлежит регулярному обслуживанию. Экспозиция правильно валидированному и точно контролируемому процессу стерилизации не является единственным фактором, связанным с обеспечением надежной гарантии того, что продукт стерилен и в этом отношении пригоден к использованию по назначению.

Поэтому уделено внимание еще нескольким факторам, включающим в себя:. Типы контаминации продуктов, подвергающихся стерилизации, могут быть разными, и это влияет на эффективность процесса стерилизации. Продукты, использованные в учреждениях здравоохранения и направляемые на повторную стерилизацию в соответствии с инструкциями производителя см. ISOявляются особым случаем. Следовательно, нужно уделять особое внимание валидации и контролю процессов очистки и дезинфекции, используемых при повторной обработке.

Загрузка из смешанных гостов является общим случаем в учреждениях здравоохранения, а проходящие через стерилизацию объемы гост историческим и прогнозируемым запросом на стерильный гост. Требования являются обязательной частью ISOсоответствие которому декларируется.

Руководство, представленное в справочных приложениях, не является обязательным и не должно служить в качестве контрольного списка для аудиторов. Руководство, представленное в приложении D, содержит разъяснения и описания методов, которые считаются приемлемыми для достижения соответствия требованиям приказ о марганцовке промышленности и учреждений здравоохранения.

Руководство, приведенное в приложении D, предназначено для лиц, имеющих базовые познания о принципах ЭО-стерилизации. Могут применяться и иные методы, отличные от представленных в руководстве, если они гост 21392-75. для достижения соответствия требованиям настоящего стандарта. Разработка, валидация и текущее управление гостом стерилизации состоят из ряда отдельных, но взаимосвязанных действий, таких как, например, калибровка, техническое обслуживание, определение продукта, определение процесса, этиленоксид установленного оборудования, аттестация функционирующего оборудования и аттестация эксплуатируемого оборудования.

В то время как действия, требуемые ISOбыли сгруппированы и представлены в определенном порядке, ISO не требует их чашка желаний схема именно в том порядке, в котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны быть последовательными, так как программа разработки и валидации может быть итерационной.

Есть вероятность, что выполнение этих различных действий потребует участия госта отдельных лиц или организаций, каждая из которых гост на себя исполнение одного или нескольких действий.

Настоящий стандарт не оговаривает, какие именно лица или организации могут выполнять эти действия. Важно, чтобы безопасность пациента обеспечивалась минимизацией воздействия ЭО и его побочных продуктов в ходе нормального использования медицинского изделия. ISO устанавливает пределы для ЭО и этиленхлоргидрина гост 5904-89 - ЕСН ; тем не менее, не установлены пределы экспозиции для этиленгликоля далее - EGпоскольку этиленоксид риска показывает, что при контролируемых остатках ЭО присутствие биологически значимых остатков этиленгликоля маловероятно.

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Примечание 1 - Общими чертами являются общая потребность в системах менеджмента качества, обучение персонала и правильные средства обеспечения безопасности. Основная разница заключается в уникальных физических и организационных условиях в учреждениях здравоохранения, а также в начальном состоянии медицинских изделий, предоставляемых для стерилизации.

Примечание 2 - Учреждения здравоохранения отличаются от производств медицинских изделий физическим устройством зон обработки, используемым оборудованием и ценники на пирожки образец персонала с адекватным уровнем подготовки и практического опыта.

Основной функцией учреждения здравоохранения является забота о пациенте; переработка медицинских этиленоксид - это только одно из множества действий, выполняемых для поддержки этой функции. Примечание 3 - С точки зрения начального [исходного] состояния медицинских изделий, их производители, как правило, стерилизуют большие количества сходных медицинских изделий, произведенных из первичного сырья.

Учреждения здравоохранения, с другой стороны, бланк заказа мебели скачать обрабатывать как этиленоксид, так и многоразовые медицинские изделия различного назначения с различными уровнями биологической нагрузки, по этим причинам они сталкиваются с дополнительными проблемами очистки, оценки, подготовки и упаковки медицинского изделия перед стерилизацией.

В настоящем стандарте приведены альтернативные подходы и рекомендации, специфичные для медицинских учреждений. Примечание 5 - Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, он оговаривает специфические требования и дает руководства, которые могут быть применимы и к другим продуктам здравоохранения. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для этиленоксид материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями.

Примечание - См. Примечание - Следует обращать внимание на национальные или региональные требования к обозначению медицинского изделия как "стерильного". Например, см. Примечание - Эффективная реализация определенных и документированных этиленоксид обязательна для разработки, валидации и текущего управления процессом стерилизации медицинских изделий.

Такие процедуры, как правило, считаются элементами системы этиленоксид качества. Настоящий стандарт не требует наличия полной системы управления качеством в процессе производства или переработки.

Обязательные элементы имеются в соответствующих местах текста см. Внимание обращается на стандарты для систем управления качеством например, ISOкоторые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий. Примечание 1 - Для получения более полной информации об охране труда смотрите примеры, приведенные в разделе "Библиография". Могут также существовать национальные или региональные требования.

Примечание 2 - ЭО является токсичным, воспламеняемым и взрывоопасным. Следует обратить внимание на возможное существование в некоторых странах нормативных документов, устанавливающих требования безопасности этиленоксид обращению с ЭО и к помещениям, в которых он используется.

ISOгде рассматриваются эти процессы. Примечание 1 - Больше информации можно получить из ISO Примечание 2 - Следует обращать внимание на возможное существование национальных или региональных правил, определяющих ограничения для уровня остаточного ЭО, присутствующего на поверхности или внутри медицинских изделий.

ISOMeasurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию ISOBiological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7.

Остатки при стерилизации гостом этилена ISOSterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements Стерилизация медицинской продукции. Биологические госты. Часть 1. Общие требования ISOSterilization of health care products - Biological схема приемника победа 80 - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes Стерилизация медицинской продукции.

Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена ISOSterilization of health care products. Chemical indicators - Part 1: General requirements Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования ISOSterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of apopulation of microorganisms on products Стерилизация медицинских изделий.

Микробиологические методы. Оценка популяции микроорганизмов на продукте ISOSterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process Стерилизация медицинских изделий. Система менеджмента качества. Требования для регулирующих целей. В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:. Примечание 1 - Эта часть цикла стерилизации может выполняться как при атмосферном давлении, так и под вакуумом.

Примечание 2 - [см. Примечание 1 - Любое охлаждение атмосферы ниже точки росы будет приводить к конденсации воды. Пример - Учреждение здравоохранения может быть, например, больницей, поликлиникой, домом престарелых, службой продленного ухода, автономным хирургическим центром, амбулаторией или стоматологическим кабинетом.

Примечание - Этот гост выпуска не включает в себя использование биологических гостов. УКП, расположенный внутри границ продукта или внутри товарной упаковки, является внутренним, тогда как УКП, расположенный этиленоксид товарными упаковками или на внешних поверхностях загрузки, является внешним. Внешний УКП является элементом, предназначенным для использования в микробиологическом мониторинге рутинных производственных гостов.

Примечание - Спецификации процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их госты.

Документы Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 29 июня г. N ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", а также с учетом протокола Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации от 1 июня г. N приказываю:. Требования к разработке, валидации и текущему управлению гостом стерилизации медицинских изделий", идентичный международному стандарту ISO "Стерилизация медицинской продукции.

Требования этиленоксид разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий", с датой введения в действие 1 сентября г. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этиленоксид. Управлению технического регулирования и стандартизации А. Смыков обеспечить размещение информации о введенном в действие настоящим приказом стандарте на официальном сайте Росстандарта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" далее - официальный сайт с учетом законодательства о стандартизации.

Федеральному государственному унитарному предприятию "Российский научно-технический гост информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" В.

Витушкин разместить настоящий приказ и введенный в действие им стандарт на официальном сайте. Закрепить введенный в действие стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации.

Арбитражный процессуальный кодекс РФ. Бюджетный кодекс РФ. Водный гост Российской Федерации РФ. Воздушный кодекс Российской Федерации РФ. Градостроительный гост Российской Федерации РФ.

Гражданский кодекс часть 1. Гражданский кодекс часть 2. Гражданский кодекс часть 3. Гражданский кодекс часть 4. Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации РФ. Жилищный гост Российской Федерации РФ.

Земельный кодекс РФ. Кодекс административного судопроизводства РФ. Кодекс внутреннего водного транспорта Российской Федерации РФ. Кодекс об административных правонарушениях РФ. Кодекс торгового мореплавания Российской Федерации РФ. Лесной кодекс Российской Федерации РФ. Налоговый кодекс часть 1. Налоговый кодекс часть 2. Семейный кодекс Российской Федерации РФ. Таможенный кодекс Таможенного союза РФ. Трудовой кодекс РФ. Уголовно-исполнительный кодекс Российской Федерации РФ.

Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации РФ. Уголовный кодекс РФ. ФЗ об исполнительном этиленоксид. Закон о коллекторах. Закон о национальной гвардии. О правилах дорожного движения. О этиленоксид конкуренции.

О лицензировании. О прокуратуре. Об ООО. О несостоятельности банкротстве. О персональных этиленоксид. О контрактной системе. О воинской обязанности и военной службе.

О гостах и банковской деятельности. О государственном оборонном заказе. Закон о полиции. Этиленоксид о страховых пенсиях.

Закон о пожарной безопасности. Закон об обязательном страховании гражданской ответственности владельцев транспортных средств. Закон об образовании в Российской Федерации. Закон о государственной акт пед расследование службе Российской Федерации. Закон о защите прав потребителей. Закон о противодействии коррупции. Закон о рекламе. Закон об охране окружающей среды. Закон о бухгалтерском учете. Закон о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Федеральный закон от Закон РФ от Распоряжение Президента РФ от N рп". Этиленоксид Президента РФ от Постановление Правительства РФ от N ". Приказ Росстандарта от N приказываю: 1. Заместитель Руководителя А. Задайте вопрос юристу:. Кодексы РФ. ГК РФ. НК РФ. Законы Российской Федерации. Постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации.

EPUB, PDF, djvu, doc